Macierz kompetencji, szkolenia, dokumenty i walidacja w jednym systemie. Każda zmiana zostawia ślad audytowy, którego nie da się zmienić nawet poza aplikacją.
Zakład musi udowodnić inspektorowi, że pracownicy mają aktualne, udokumentowane kompetencje wymagane na stanowisku i pracują na obowiązujących dokumentach. Zwykle robi się to arkuszami i papierowymi listami obecności. Trudno z nich złożyć jedną odpowiedź na pytanie audytora.
Opisujesz strukturę zakładu — budynek, jednostkę, zespół i stanowisko — i przypisujesz stanowiskom wymagane szkolenia.
System zestawia, kto co umie z tym, czego wymaga stanowisko, i pokazuje luki kompetencyjne.
Planujesz szkolenia i sesje, zapisujesz frekwencję (także ze skanów list obecności) i dołączasz dowody oraz certyfikaty.
Pracownicy potwierdzają zapoznanie się z procedurami i instrukcjami, a zmiany krytyczne przechodzą przez zatwierdzenie.
Dla audytora masz ślad każdej zmiany i ścieżkę walidacji od wymagań, przez plan walidacji, do protokołów.
Bez liczb, których nie potwierdzono — poniżej, do czego i dla kogo jest to rozwiązanie:
Dokumenty, odchylenia, CAPA i kontrola zmian w jednym systemie dla wytwórni regulowanej. Każda zmiana przechodzi przez obieg zatwierdzeń i zostaje w śladzie audytowym.
Planujesz tydzień analityków i aparatów, widzisz prognozę zakończenia każdej serii i ryzyko przekroczenia terminu zwolnienia. Optymalizator proponuje plan, człowiek zatwierdza.
Monitoring wody, sprężonego powietrza, środowiska i szkodników w jednym systemie. Wynik oceniany względem limitów, wczesne ostrzeżenia przed przekroczeniem, odchylenia zamykane z podpisem.
